浓缩型小儿咳喘灵口服液治疗小儿急性支气管炎（ 风热犯肺证及痰热壅肺证） 的多中心临床再评价研究

吴力群， 丁樱， 庄探月， 全惜春， 周红霞， 张雅梅， 刘玉凤， 孟牛安， 刘世平， 谷强， 王丽红， 赵小兵

基金项目： 国家卫计委药政司“中药儿童用药相关政策建议” 课题示范项目（ 课题编号： CATCM-EKKT201509）

作者单位： 100078 北京市， 北京中医药大学东方医院（ 吴力群）

450000 河南省郑州市， 河南中医药大学第一附属医院（ 丁樱）

450000 河南省郑州市， 郑州人民医院（ 庄探月）

473000 河南省南阳市中医院（ 全惜春）

044000 山西省运城市妇幼保健院（ 周红霞）

154000 黑龙江省佳木斯市中医院（ 张雅梅）

110000 辽宁省沈阳市， 辽宁中医药大学附属第四医院（ 刘玉凤）

455000 河南省安阳市中医院（ 孟牛安）

716000 陕西省延安市， 延安大学附属医院（ 刘世平）

832000 新疆维吾尔自治区石河子市， 石河子大学医学院第一附属医院（ 谷强）

046000 山西省长治市妇幼保健院（ 王丽红）

277100 山东省枣庄市妇幼保健院（ 赵小兵）

通信作者： 吴力群， E-mail： wulq1211@163.com

【 摘 要】

目的

评价浓缩型小儿咳喘灵口服液治疗小儿急性支气管炎（ 风热犯肺证及痰热壅肺证） 的有效性及安全性。

方法

采用多中心、 随机区组、 双盲双模拟、 平行对照研究方案， 选取 12 家参试单位（ 北京中医药大学东方医院、 郑州人民医院、 南阳市中医院、 运城市妇幼保健院、 佳木斯市中医院、 辽宁中医药大学附属第四医院、 安阳市中医院、 延庆大学附属医院、 石河子大学医学院第一附属医院、 长治市妇幼保健院、 枣庄市妇幼保健院、 河南中医药大学第一附属医院） 2016 年 4 月—2018 年 6 月收治的急性支气管炎（ 风热犯肺证及痰热壅肺证） 患儿 239 例，纳入 222 例， 随机分为试验组 112 例与对照组 110 例。 试验组完成 99 例， 对照组完成 93 例。 试验组予浓缩型小儿咳喘灵口服液与小儿肺热咳喘口服液模拟剂， 对照组予浓缩型小儿咳喘灵口服液模拟剂与小儿肺热咳喘口服液治疗。 比较 2 组咳嗽咳痰与肺部啰音有效率、 咳嗽改善时间、 完全退热时间、 中医证候疗效、 中医证候单项症状疗效， 观察 2组治疗安全性。

结果

全分析数据集（ FAS） 、 符合方案数据分析（ PPS） 中， 2 组在咳嗽咳痰治疗有效率、 肺部啰音有效率方面， 差异有统计学意义（ P<0.05） ； 咳嗽中位起效时间比较， 在 FAS 中差异有统计学意义（ P<0.05） ， 在PPS 中差异无统计学意义（ P>0.05） ； 完全退热时间在 FAS 及 PPS 中， 差异无统计学意义（ P>0.05） 。 在 FAS、 PPS中， 2 组患儿风热犯肺、 痰热壅肺的总有效率、 愈显率比较， 差异无统计学意义（ P>0.05） 。 风热犯肺证： 在 FAS、PPS 中， 2 组发热、 昼咳、 夜咳、 口渴唇干、 小便短赤、 鼻塞、 流涕、 咽红愈显率比较， 差异无统计学意义（ P>0.05） 。在 FAS、 PPS 中， 试验组咳痰愈显率高于对照组， 差异有统计学意义（ P<0.05） 。 痰热壅肺证： 在 FAS、 PPS 中， 2组发热、 昼咳、 夜咳、 口渴唇干、 小便短赤、 黏痰、 大便干结愈显率比较， 差异无统计学意义（ P>0.05） 。 2 组患儿试验期间均未发生不良反应。 2 组不良事件发生率比较， 差异无统计学意义（ P>0.05） 。

结论

浓缩型小儿咳喘灵口服液治疗小儿急性支气管炎（ 风热犯肺证或痰热壅肺证） 疗效确切， 安全性较高。

【 关键词】 急性支气管炎； 儿童； 小儿咳喘灵口服液； 多中心再评价研究

【 DOI】 10.15887/j.cnki.13-1389/r.2021.09.029