早在2018年初，医疗AI的投资人就在沙龙里谈到了自己项目的商业化。当时大家都很乐观，一年时间是他们把医学影像走上正轨的时候了。

没想到的是，审批一直在进行，但一年后，医学影像AI的商业化并没有成功。2019年下半年，医学检验中心开始为医学AI制定各种标准。当时医学影像AI几乎没有新的资金流入，几乎没有新鲜血液出现。

2020年将是一个转折点。医疗器械审批中心在春节前后会出具两份三级证明，但在出具CT-FFR三级证明后，才遇到新冠肺炎疫情。直到五个月后，第二届脑科MR三级证书才正式公布。

随后发展顺利，先后获批骨科、眼科、肺结节多部位、科室三类AI产品证书。近日，医学影像AI第一梯队神瑞医疗也拿到了他们的首个人工智能医疗设备三级证书，肺结节CT辅助检测软件——证书。

如今，对“肺结节市场”的竞争进入了一个新的阶段，企业应该以“落地”的形式争取不止一个单一的衡量指标。在这个节点上，申瑞医疗的突破给行业带来了怎样的启示？

为什么三种类型的肺结节很重要？

从场景选择、市场调研、产品设计、试调，到审核批准、进入价格目录、规模营销，一款医学人工智能软件的成长周期大致可以分为以上七个步骤。对于企业来说，每一个环节都需要花很多时间才能打通。

审批位于整个流程的中心位置，将医疗AI的产品开发和营销分开。审批前是企业的R&D投资环节，也是很多AI企业的资金流；经过审核批准，是企业的产品销售环节，包括产品价值的检验和发布。审批受阻，意味着前期投资和后期现金回报分离。这是很多人工智能医疗企业面临的最大问题。

在这种情况下，许多企业试图推进AI产品的后续销售，并以合作开发和试用的形式迅速占领市场。但非商业市场落地对企业来说是一个新的高成本负担，审批延迟，企业为维持市场份额所付出的成本在积累。

医疗AI设备的三类证书是解决上述问题的关键。

从发展的角度来看，获得三类证书意味着企业可以顺利从R&D走向销售，他们在R&D的成就可以迅速经受市场的考验。资金的返还可以帮助企业探索新的AI场景。

从成本的角度来看，三类证书的发放再次平滑了医疗AI产品的增长周期，恢复了错位的“落地”环节，将逐渐转化为过去的盈利环节。

肺结节作为当前图像AI中流量最大、探索者最多的场景，已经成为图像AI的重要标志。因此，神瑞医疗获得肺结节CT辅助检测软件三级证书，这不仅是中国监管部门对医疗AI的认可，也是医疗人工智能有能力走向商业化的又一证明。

但作为分割线，企业除了审批，还要关注产品本身。申瑞医疗首席执行官乔欣告诉动脉。com:“医疗行业是一个高度规范的过程。从整个R&D，生产，市场准入到后市场监管，整个周期实际上离不开法律法规。毫无疑问，访问是一个重要的节点。准入后，进一步的市场监管将提上日程，我们将成为重要的监管对象。

目前很多产品都获得了三级证书，同时还有几个产品即将获得三级证书，这是最后评估的关键时刻，所以今年是大年。这仅仅是个开始，因为整个过程都是真实的

从神瑞医疗的审批模式来看，2020年初创新医疗器械审批绿色通道给其带来了一定的积极影响。截至神瑞医疗肺结节CT辅助检测软件获批，已进入绿色通道的AI产品有5款通过了器械检验中心的审核和批准(2019年共有5款AI产品进入绿色通道)。

申请创新医疗器械绿色通道审批需要注意什么？申瑞医疗认为，除了常规审批程序外，企业在申请时必须注意以下四点：

1、符合创新医疗器械评审条件

申请产品必须依法在中国拥有核心技术发明专利权，或者依法通过受让获得在中国的发明专利权或者使用权；或者核心技术发明专利申请已经由国务院专利行政部门公开；必须有基础产品，不是实验室产品，研究过程真实可控；研究数据可以追溯。此外，该产品的主要工作原理或机理为国内首创，具有重大临床价值。创新评审不要求企业为了创新而创新，但产品创新必须真正解决临床问题。

2.识别创新评审和技术评审之间的区别

创新申请评审与注册过程中的技术评审相比，采用的是专家评审制，侧重于创新和临床应用价值，选择的专家范围更广，没有办法补充信息。

3.注意申请和初审步骤中的常见问题

企业在提交创新申请之前，需要申请CA，并通过电子申报系统提交信息。数据应根据相关的编制指南进行编制。境内申请人需提交由申请人所在地省级监管部门盖章的申请表或相关文件。特别是在填写申请表时，申请人应如实填写利益相关者的专家/单位信息，并明确专家及回避理由。如果没有相关专家，必须注明。

4.注意验收、检查和结论步骤中的常见问题

测试审批中心对参与创新评审的专家组成员启用了盲选机制，通过后台电脑自动联系专家了解会议相关事宜，相关工作人员无法在会议前了解具体的与会专家名单。同时，中心还试行了专家会议的视频评审机制，申请人可以通过视频陈述产品的创新性、临床应用价值以及对以往评审中提出的问题的解决方案。展示环节一般控制在10分钟以内，所以申请人要注意掌握节奏。

一般来说，企业要走绿色通道，至少要注意四点：

1.注重医工结合，注重临床需求，需要多方面了解情况，确认产品具有创新性，有效解决临床问题；

2.注意申请材料的质量，提供充分的支持数据；

3.确定创新点，证明产品具有重大临床应用价值；

4.选择可以是合理的的申请时间，不能在产品未基本定型前就过早提交。

后AI时代，企业将面临怎样的战局？

“三类证的颁布是一个重要的里程碑，但也仅仅是一个里程碑。在市场化的过程中，企业需要随时随地注意产品的迭代更新、市场的反馈。审批过后，市场实际上对企业提出了更高的要求。”乔昕表示。

具体而言， 新局面下，人工智能医疗企业至少面临三个维度的挑战。

首先是市场选择。受制于训练数据的限制，医疗AI产品往往来源于三级医院，但其最终落足之处却有可能是基层。由于基层医疗、三级医院之间差异化的需求与数据质量，AI企业必须找准真实的需求对产品进行本地化处理。新形势下，医疗AI企业需要拼本地化速度。

举个例子，若AI企业一直运用GPS中高端设备训练算法，这样的产品在进入基层之后，必然难以识别基层低端CT所给出的低层影像，这需要企业对产品进行修正。而在新形势下，医疗AI企业不仅需要拼本地化的质量，还需要拼本地化速度。

其次是新场景选择。从A场景到B场景，医疗AI的开拓并不具备完全的可复制性，同时，医疗领域专业化较强，新需求的挖掘同样需要企业谨慎前行。正如乔昕所言：”一项好的技术能不能实现商业化，能不能有很强的商业推广价值，需要各个企业自己深度的去挖掘这些商业场景，充分跟这些商业场景相融合，去调整你的产品策略、战略方向。”

深化AI基础技术的研发是解决这有问题的方案之一。以深睿医疗为例，该企业在构建技术壁垒时，将重心放在了数据深度挖掘、跟数据相结合的辅助决策系统等等方向上，这意味着，他们能够迅速从单一的影像领域朝向临床各个应用的方向发展。体检、新药研发都有可能成为深睿医疗未来的发力方向。

最后是资本选择。到目前为止，第一梯队的医疗AI创业公司已经悉数完成C轮融资，部分企业已进入D轮，已有不少企业将目光放在了上市这一目标上。这个节点上，不同的企业正靠向不同的生态圈，如数坤靠向产业基金，推想靠向国家队……大家正倚靠集群的力量拓展新的市场空间。

定价、招投标、营销等问题同样需要AI企业给出新答卷。从目前的形势来看，通过招投标进入医院的肺结节软件客单价近百万，若能真将已经铺设的医院由合作伙伴逐渐变为客户，AI企业将迎来新一轮的发展。

写在最后

“年中的时候，我感觉这个赛道快死去了，”一位医疗AI从业者告诉动脉网，“到了现在，医疗AI却又重回朝气。”

不过，医疗AI的朝气没有给新入局者太多的空间。越来越多大牌资本入驻头部企业，新的市场争夺战即将打响。可以预见，2021年的医疗AI市场将迎来一波巨变。

处于浪潮之中，深睿医疗同样需要因势而动。乔昕表示：”未来三到五年将是人工智能技术的爆发期。对于深睿医疗来说，我们前期已经做出了很好的技术准备。在未来的五年，我们要把我们的产品、解决方案、落地场景进一步的夯实，同时进一步加强我们的产品研发，让更多的产品让临床接受。”

如今医疗人工智能行业在中国发展迅猛，足见对于创新的支持与扶持力度，目前关于医疗AI产品的三类证审评标准陆续出台，预示着行业开始进入一个勃发期。相信未来会有更多企业参与进来，获得国家给予在创新层面的扶植政策的红利，聚力智慧医疗行业，推动行业蓬勃发展。

乔昕表示“作为企业，现阶段重要的是如何把握好政策带来的发展契机。深睿医疗能够作为新一代产业变革的中坚力量参与新时代的建设之中，必将脚踏实地，砥砺潜行，把各方面力量凝聚到创新驱动发展上来，为建成创新型国家、实现中华民族伟大复兴的中国梦而努力奋斗。”

“变革之中，每一分钟，我们都将其全力以赴。“